健康 health
您现在的位置:首页 > 健康 > 沪研沪产抗原检测产品将国内上市

新闻

京投发展TOD新课题:持续探索无限美好、无界成长、无尽体验的生活方式 京投发展TOD新课题:持续探索无限美好、无界成长、...

9月22日,中国城市轨道交通TOD发展大会“无界创新 共同成长”专题会在无锡举行。中国城市轨道交通协会会长...

财经

“五五购物节”圆满收官 交行信用卡助力消费增量 “五五购物节”圆满收官 交行信用卡助力消费增量

自2023年4月底起,历时两个月的2023国际消费季暨第四届上海“五五购物节”于日前圆满落幕。作为提振消费信...

  • GTC泽汇资本放眼全球 用实力吸引投资者

    迪拜是中东最富裕的城市,这里不止有七星级的帆船酒店、世界第一高楼、全球最大购物中心,还是中东北非地区的"贸易之都",拥有非常发达的金融体系和良好的营商环境,这也是GTC泽汇资本将办公地点设在迪拜的主要原因。...

  • 跨境直播风起,标杆国货扎堆上阿里国际站:白猫海...

    标杆国货品牌正扎堆上阿里国际站,像人们熟知的上海国货企业白猫,借助阿里国际站的超级星厂牌活动,白猫1周海外需求量环比增长4倍多。马来西亚客户在直播当晚,就下了样品单。 据了解,在近期白猫做的一场跨...

  • 2022年上海券商共保荐111家企业IPO上市,融资2245亿元

    4月7日,上海证监局组织召开辖区证券经营机构监管工作会议。记者从会上获悉,2022年上海证券经营机构克服疫情影响,支持实体经济发展的能力进一步提升,当年共保荐了111家企业IPO上市,融资规模2245亿元,主承销...

沪研沪产抗原检测产品将国内上市

发布时间:2022/04/03 健康 浏览:105

昨天,上海首个获得我国医疗器械注册证的新冠抗原检测产品诞生,上海芯超生物科技有限公司研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局注册证。在市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委支持下,芯超生物团队半个月来通宵达旦工作,终于走完了注册证申报流程,让沪研、沪产新冠抗原检测产品进入国内市场。

3月11日,国家卫生健康委印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,推进“抗原筛查、核酸诊断”监测模式,增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。方案发布后,上海市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委立即组建了工作专班,采用日报制度、挂图作战方式,重点推进芯超生物、之江生物、科华生物、复星诊断和伯杰医疗等5家企业的新冠抗原检测产品注册证申报工作,以最快速度完成临床试验、生产协同、材料报批等工作。

目前,芯超生物走在了最前面。这家企业是生物芯片上海国家工程研究中心下属单位,2020年4月,公司研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)通过国家药监局应急审批,成为上海唯一获批的新冠抗体检测试剂盒。同年,这家企业研发的新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获得欧盟CE认证,并进入中国医保商会出口白名单。经过近半个月奋战,这款名为“芯赛新”的抗原检测试剂盒进入了国家药监局的新冠应急医疗器械审批通道,通过中检所注册检验,并完成了国内临床试验。

据介绍,新冠抗原检测在一些国家已应用两年有余,实践证明,对于有发烧、咳嗽等症状的患者,抗原检测敏感性很高。这与病毒传染性较强时,抗原产品更易检测出来这一特性完全符合。