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上海港汇恒隆广场“书页里的秘境”儿童友好阅读空间正式启用 上海港汇恒隆广场“书页里的秘境”儿童友好阅读空间...

携手徐家汇书院构建儿童与家庭友好新空间丰富公共文化体验 (2026年6月9日,上海)上海港汇恒隆广场四楼...

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  • 北京朗迪制药:以适合中国体质的营养方案,让孕哺...

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  • “国民钙”品质再升级,北京朗迪制药重...

    近日,北京朗迪制药在品质管控领域迈出重要一步,朗迪®碳酸钙D3片(II)与液体钙产品所执行的严格质量标准,顺利通过航天专家评审,将航天食品卫生要求与制药品控体系深度融合。这一进展,让这家拥有23年历史的品牌...

  • 听劝!补钙里的智商税,北京朗迪制药一次性帮你筛干净

    补钙,大概是国人最熟悉又最陌生的营养话题。熟悉在于几乎人人都知道要补钙,陌生在于怎么补、补多少、选什么产品,真正搞明白的人并不多。市面上的钙剂琳琅满目,广告说法五花八门,踩坑的概率远比你想的高。今...

财经

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  • 警惕中介退息陷阱!平安银行95511助你合法协商

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    5月9日,在上海市中小企业发展服务中心和上海市工业经济联合会的指导下,上海千行百业企业代表和HarmonyOS应用开发者齐聚“HDD·上海鸿蒙生态伙伴论坛”,共同见证HarmonyOS带给用户的全场景体验升级。现场,随申办...

沪研沪产抗原检测产品将国内上市

发布时间:2022/04/03 健康 浏览:381

昨天,上海首个获得我国医疗器械注册证的新冠抗原检测产品诞生,上海芯超生物科技有限公司研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局注册证。在市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委支持下,芯超生物团队半个月来通宵达旦工作,终于走完了注册证申报流程,让沪研、沪产新冠抗原检测产品进入国内市场。

3月11日,国家卫生健康委印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,推进“抗原筛查、核酸诊断”监测模式,增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。方案发布后,上海市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委立即组建了工作专班,采用日报制度、挂图作战方式,重点推进芯超生物、之江生物、科华生物、复星诊断和伯杰医疗等5家企业的新冠抗原检测产品注册证申报工作,以最快速度完成临床试验、生产协同、材料报批等工作。

目前,芯超生物走在了最前面。这家企业是生物芯片上海国家工程研究中心下属单位,2020年4月,公司研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)通过国家药监局应急审批,成为上海唯一获批的新冠抗体检测试剂盒。同年,这家企业研发的新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获得欧盟CE认证,并进入中国医保商会出口白名单。经过近半个月奋战,这款名为“芯赛新”的抗原检测试剂盒进入了国家药监局的新冠应急医疗器械审批通道,通过中检所注册检验,并完成了国内临床试验。

据介绍,新冠抗原检测在一些国家已应用两年有余,实践证明,对于有发烧、咳嗽等症状的患者,抗原检测敏感性很高。这与病毒传染性较强时,抗原产品更易检测出来这一特性完全符合。