健康 health
您现在的位置:首页 > 健康 > 沪研沪产抗原检测产品将国内上市

新闻

2025年度“沪惠保”正式开启参保通道,升级国内外特药保障优化健康增值服务 2025年度“沪惠保”正式开启参保通道,升级国内外特...

  4月22日,2025年度上海城市定制型商业补充医疗保险“沪惠保”正式开启投保窗口,由上海市医疗保障...

  • 烟台文成城堡:电影IP撬动经济,打造“一带一路”文...

    2025年,中国电影市场持续爆发式增长,春节档总票房突破70亿元,观影人次超3.5亿,创历史新高。在此背景下,电影IP与文旅产业的深度融合成为地方经济的新引擎。烟台文成城堡凭借其独特的欧式建筑群和《西虹市首富...

  • 颂经典,启华章 —— 2025博悦之夜

    3月26日,博思格镀面钢品中国以“颂经典,启华章”为主题,在百年经典建筑外滩三号内隆重举办“2025博悦之夜”活动。博思格中国区管理层和镀面钢品各位同仁与长期支持博思格的客户和合作伙伴欢聚一堂,在黄浦江畔的璀...

  • 参与一场《咖啡的觉醒之旅》,在咖啡冥想中激活自...

    日前,Discovery频道和越南中原传奇合作制作的新影片《咖啡的觉醒之旅》已经热映,影片的主要内容紧扣越南当地的咖啡文化,介绍从坚韧的罗布斯塔咖啡豆到咖啡觉醒之旅的完整体验,引入独特的咖啡冥想,用一杯越南...

  • 臭臭!体味可能让你丧失参赛资格?

    你是否曾想过,扑克桌上的“异味问题”竟然会成为赛事总监的一大困扰? 根据EV官网报导 (evpk1.com),近日锦标赛赛事总监 Matt Savage 分享了一个令全球赛事总监头疼的难题——如何应对选手身上的体味问题。 这...

  • 菁活植物活性水上市:创新链、供应链、产业链无缝...

    2025年3月18日,“菁活植物活性水新品发布会”在第一食品南京东路店四楼顺利召开。此次发布会以“菁萃天然 活力新生”为主题,聚焦“高端化、智能化、绿色化”三大关键词,邀请各界专家、企业代表等50余位嘉宾,共...

财经

北京东方通财信息科技——投资者社区 北京东方通财信息科技——投资者社区

北京东方通财信息科技有限公司是一家成立于 2020 年的公司,是东方通财企业旗下的投资者社区。该公司致...

沪研沪产抗原检测产品将国内上市

发布时间:2022/04/03 健康 浏览:236

昨天,上海首个获得我国医疗器械注册证的新冠抗原检测产品诞生,上海芯超生物科技有限公司研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局注册证。在市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委支持下,芯超生物团队半个月来通宵达旦工作,终于走完了注册证申报流程,让沪研、沪产新冠抗原检测产品进入国内市场。

3月11日,国家卫生健康委印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,推进“抗原筛查、核酸诊断”监测模式,增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。方案发布后,上海市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委立即组建了工作专班,采用日报制度、挂图作战方式,重点推进芯超生物、之江生物、科华生物、复星诊断和伯杰医疗等5家企业的新冠抗原检测产品注册证申报工作,以最快速度完成临床试验、生产协同、材料报批等工作。

目前,芯超生物走在了最前面。这家企业是生物芯片上海国家工程研究中心下属单位,2020年4月,公司研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)通过国家药监局应急审批,成为上海唯一获批的新冠抗体检测试剂盒。同年,这家企业研发的新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获得欧盟CE认证,并进入中国医保商会出口白名单。经过近半个月奋战,这款名为“芯赛新”的抗原检测试剂盒进入了国家药监局的新冠应急医疗器械审批通道,通过中检所注册检验,并完成了国内临床试验。

据介绍,新冠抗原检测在一些国家已应用两年有余,实践证明,对于有发烧、咳嗽等症状的患者,抗原检测敏感性很高。这与病毒传染性较强时,抗原产品更易检测出来这一特性完全符合。