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医工结合造“神器”破解世界级难题

发布时间:2021/08/14 健康 浏览:183

以往动辄上万元的心脏支架,如今已降至千元以下。从零起步,中国医疗器械行业用20年时间完成了国产冠脉支架从追随者到全球引领者的跨越。然而,在“脖子以上”的神经介入手术器械仍然大多来自国外。脑血管纤细迂曲,神经介入一直被称为介入手术皇冠上的明珠。在这一高端领域,上海的微创神通公司正默默加速脑卒中的全解医疗方案布局。

从海军军医大学附属长海医院到郑州大学第一附属医院,再到南方医科大学珠江医院、四川大学华西医院,微创神通的Tubridge血管重建装置,已经成为神经外科医生们治愈超大脑动脉瘤的“神器”。

10年磨出颠覆性“神器”

在位于浦东的上海国际医学园区微创神通公司展示厅内,记者看到了这款Tubridge血管重建装置。与一般的支架不同,“密”是它的最大特征,由数十根犹如头发丝细的镍钛合金丝编制而成,支架长度规格最长45毫米,直径最大6.5毫米。

微创神通常务副总裁兼工程技术中心主任王亦群向记者讲述了背后的创新故事。那是2005年,微创神通成功研发了国内第一个颅内专用支架APOLLO,填补了国内在缺血性脑卒中介入治疗上的空白,这一产品的问世,让中国医生们看到了脑卒中治疗的中国力量,备受鼓舞。

海军军医大学附属长海医院神经外科主任刘建民,也在此时注意到了微创神通。

一般来说,脑卒中包括缺血性卒中和出血性卒中两种,出血性脑卒中多半和动脉瘤相关,占比小但死亡率高。通过弹簧圈加支架栓塞是出血性脑卒中的主流方案,就是通过往动脉瘤填充弹簧圈,阻隔血流降低瘤体破裂风险,但面对巨大动脉瘤时,存在治疗成本高、复发概率大、占位效应明显等弊端。因此,颅内巨大动脉瘤介入治疗是一个世界性难题。

刘建民根据多年临床经验向微创神通抛出一个想法:能否通过研制密网支架,通过改变血流流态攻克巨大动脉瘤?这就是Tubridge的起源。

这一想法具有颠覆性,毕竟不管是冠脉支架还是颅内动脉支架,传统上认为植入的金属越少越好。但密网支架却相反,它要起到一个“金属脚手架”的作用,植入动脉后,通过特殊药物辅助,让血管组织攀附其上重新生长,从而阻断动脉瘤血流,使其慢慢消失。

放眼世界,当时全球还没有这样的产品和任何临床参考。但微创神通总裁谢志永在和团队深入沟通后,最后还是拍板:干!谁都没有想到,这一干就是10年。从材料、形态、结构等经历了反复探索和失败。一个小小的支架,研发投入上亿元。

王亦群指着玻璃罩内的喇叭口形的Tubridge说,密密麻麻的镍钛合金丝内,缠绕着两根“铂铱金属绞丝”,单是这两根具备显影特性的“丝”,就耗费了数年时间。

如今,上市3年多来,Tubridge的6个月治愈率达到75%,远超传统的进口弹簧圈加支架治疗的24%。

探索“医工结合”创新机制

“医工结合”是Tubridge成功的关键。微创神通的另一款WILLIS颅内覆膜支架,也是医工合作的产物。2004年初,上海市第六人民医院李明华教授联系微创神通,针对临床上颇为棘手的“颈内动脉壁缺损”,提出以覆膜支架从血管内覆盖在病变位置进行治疗的解决方案。WILLIS同样耗时近10年,在2013年获批上市,使一些难以医治的动脉瘤从不可治变为可治、从难治变为易治。时至今日,WILLIS依然是全球唯一一款神经介入的覆膜支架,美国医生也希望引进WILLIS用于此类患者的治疗。

虽然微创神通正在一步步进阶,领跑脑卒中介入国产化产品的市场份额,甚至在多个细分领域全球领先,不过,中国企业的路还很长。据光大证券的研报显示,目前我国神经介入尚处于外资绝对垄断阶段,脑卒中神经介入器械市场的国产化率不足10%。

脑卒中医疗器械一款产品的研发短则三五年,长则要十年。王亦群说,如何让最初设计研发的产品“A”,在历经漫长研发后还是那个对的“A”,需要不断地调参,必须有医生的合作,才能保证产品上市时还能满足不断变化的病症需求。现实中,不缺有想法的医生,也不缺有经验的工程师,而是缺能够为医工结合创新提供广阔平台的机制。正是在研发中对创新始终抱有容错试错的态度、对有想法的医生给予更多信任,才使得微创神通在短短十几年内建立起较为完整的脑卒中介入治疗产品线,从以往国外巨头独占的市场中撕开了一道口子。

截至目前,微创神通全线产品已进入全国1000余家医院,为7万余名患者点亮治愈之光。刘建民认为,在这一领域微创神通开了一个好头,正在探索出一条“医工结合”的创新机制。他建议加强政策引导,加快医疗器械领域创新生态建设,将医生、工程师、企业各方力量凝聚起来,完善医生工作时间分配、企业和医疗机构共享成果等机制,让从0到1的医疗创新产品更多涌现。