新闻
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奇卡 QICA 携手邓亚萍、胡麟鹏 ，共庆第十届睿卡嘉...
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浙江中小学生秋假在即，濮院多元场景满足亲子家庭...
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“315龙鸡安心购”全国推广行动正式启动...
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“骅”章新启，聚“力”同行 恩骅力虹桥办公室暨中国...
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财经
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北京东方通财信息科技——投资者社区
北京东方通财信息科技有限公司是一家成立于 2020 年的公司，是东方通财企业旗下的投资者社区。该公司致力于为中国投资者提供跨市场、跨品种的数据查询、资讯获取、互动交流和交易服务。 公司总部位于北京市朝...
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龙年压岁金上市首发 交通银行精彩亮相2023钱博会
12月1日，2023北京国际钱币博览会正式开幕，交通银行首席风险官刘建军出席开幕式。当天，交通银行举办“一路长红·龙年压岁金”上市首发仪式，以服务“藏金于民”推动财富金融高质量发展。 首发仪式上，交行个金部...
沪研沪产抗原检测产品将国内上市
发布时间：2022/04/03 健康 浏览：301
昨天，上海首个获得我国医疗器械注册证的新冠抗原检测产品诞生，上海芯超生物科技有限公司研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局注册证。在市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委支持下，芯超生物团队半个月来通宵达旦工作，终于走完了注册证申报流程，让沪研、沪产新冠抗原检测产品进入国内市场。
3月11日，国家卫生健康委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，推进“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。方案发布后，上海市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委立即组建了工作专班，采用日报制度、挂图作战方式，重点推进芯超生物、之江生物、科华生物、复星诊断和伯杰医疗等5家企业的新冠抗原检测产品注册证申报工作，以最快速度完成临床试验、生产协同、材料报批等工作。
目前，芯超生物走在了最前面。这家企业是生物芯片上海国家工程研究中心下属单位，2020年4月，公司研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局应急审批，成为上海唯一获批的新冠抗体检测试剂盒。同年，这家企业研发的新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获得欧盟CE认证，并进入中国医保商会出口白名单。经过近半个月奋战，这款名为“芯赛新”的抗原检测试剂盒进入了国家药监局的新冠应急医疗器械审批通道，通过中检所注册检验，并完成了国内临床试验。
据介绍，新冠抗原检测在一些国家已应用两年有余，实践证明，对于有发烧、咳嗽等症状的患者，抗原检测敏感性很高。这与病毒传染性较强时，抗原产品更易检测出来这一特性完全符合。